Регуляторный консалтинг · Казахстан · ЕАЭС
Регистрация БАДов, лекарственных средств и ветеринарных препаратов в Казахстане и ЕАЭС
Проводим предварительный аудит документов, помогаем подготовить и структурировать регистрационное досье, сопровождаем процесс регистрации для производителей и импортёров.
- Предварительный аудит комплекта документов
- Структурирование регистрационного досье
- Сопровождение процедуры до итогового решения
Заявителем выступает производитель, импортёр или иной клиент. Решение о регистрации принимает уполномоченный орган.
Направления сопровождения
Работаем с тремя регулируемыми категориями продукции. Для каждой категории определяем свой регистрационный маршрут и состав досье.
Регистрация БАДов
Сопровождаем подготовку документов на биологически активные добавки: оцениваем состав, спецификацию, маркировку и потребительскую информацию.
- Анализ состава и допустимости ингредиентов
- Подготовка и структурирование комплекта документов
- Проверка маркировки и потребительской информации
- Сопровождение подачи и взаимодействия по запросам
Регистрация лекарственных средств
Проводим предварительный регуляторный аудит, оцениваем полноту досье в формате CTD и готовим план подготовки недостающих материалов.
- Аудит полноты досье и выявление дефицитов
- План подготовки разделов CTD
- Работа с инструкцией, ОХЛП и макетами упаковки
- Сопровождение процедуры и ответов на замечания
Регистрация ветеринарных препаратов
Помогаем привести нормативно-техническую документацию и качественные документы в порядок, организуем логистику образцов и испытаний.
- Разбор НТД и документов по качеству
- Подготовка инструкции, упаковки и переводов
- Организация передачи образцов на испытания
- Сопровождение процедуры регистрации
Продукт готов, а документы ещё нет
Производители и импортёры часто выходят на рынок Казахстана без ответа на базовые вопросы: подлежит ли продукт регистрации в выбранной категории, каких документов не хватает, подходят ли состав и упаковка, потребуются ли переводы, образцы и испытания. Из-за неполного или несогласованного досье процедура затягивается ещё до содержательного рассмотрения.
Непонятен регистрационный маршрут
Категория продукта и формулировки в документах производителя не всегда совпадают с тем, как продукт классифицируется в Казахстане.
Комплект собран частично
Документы производителя выпущены в разное время, разными подразделениями и в разных форматах, поэтому досье теряет целостность.
Состав и маркировка не проверены
Ингредиенты, дозировки, заявления на упаковке и потребительская информация требуют отдельной оценки до подачи.
Не учтены переводы, образцы и испытания
Сопутствующие процедуры и внешние расходы обнаруживаются в процессе и сдвигают сроки.
Как проходит работа
Пять последовательных этапов. На каждом этапе вы понимаете, что сделано и что требуется дальше.
Первичная проверка продукта и документов
Смотрим продукт, категорию, состав и имеющийся комплект документов, фиксируем критичные дефициты.
Определение регистрационного маршрута
Определяем применимую процедуру и формируем перечень материалов, которые потребуется подготовить.
Подготовка и структурирование досье
Помогаем собрать, привести к единому виду и структурировать документы, переводы и сопроводительные материалы.
Сопровождение подачи и необходимых процедур
Сопровождаем подачу, взаимодействие по запросам, организацию испытаний и передачу образцов, если они требуются.
Получение итогового документа
Получение итогового документа при положительном решении уполномоченного органа.
Финальный объём работ, сроки и внешние расходы определяются после анализа продукта и документов.
Кому мы помогаем
Работаем с компаниями, которые выводят регулируемую продукцию на рынок Казахстана и планируют развитие в ЕАЭС.
Производители
Иностранные и локальные производители, которым нужно понять требования к досье и подготовить документы под рынок Казахстана.
Импортёры
Компании, планирующие ввоз продукции и нуждающиеся в оценке готовности документов до начала поставок.
Дистрибьюторы
Партнёры, которые берут на себя вывод продуктовой линейки и выстраивают регуляторный процесс с производителем.
Экспортные команды
Экспорт-менеджеры и регуляторные специалисты, которым нужен локальный партнёр по подготовке и сопровождению досье.
Казахстан как точка входа на рынок ЕАЭС
Казахстан часто выбирают как первую юрисдикцию для регулируемой продукции: понятная процедура, работающие лаборатории и опыт взаимодействия с иностранными производителями. После регистрации в Казахстане продукт может выходить на рынки пяти стран ЕАЭС: Казахстан, Армения, Беларусь, Россия и Кыргызстан.
- Регистрация в Казахстане открывает доступ к рынкам 5 стран ЕАЭС
- Единая логика подготовки досье для нескольких юрисдикций
- Опыт работы с документами иностранных производителей
- Планирование этапов вывода продукта на рынок
Регистрация в Казахстане не означает автоматического признания или регистрации в других странах ЕАЭС: применимая процедура и объём требований оцениваются отдельно для каждой юрисдикции и категории продукта.
Не уверены, готов ли продукт к регистрации?
Начните с предварительного регуляторного разбора: оценим комплект документов, определим критичные дефициты и подскажем следующий шаг.
Частые вопросы
Ответы носят общий характер. Применимые требования зависят от категории продукта и состояния досье.
Кто может быть заявителем?
Заявителем и держателем регистрационного документа выступает производитель, импортёр или иной клиент. Мы не являемся заявителем и не выступаем держателем регистрационных документов: наша роль состоит в предварительном аудите, подготовка и структурирование досье, сопровождение процедуры.
Какие продукты вы сопровождаете?
Биологически активные добавки, лекарственные средства и ветеринарные препараты. По каждой категории применяется свой регистрационный маршрут и свой состав досье.
Какие документы обычно необходимы?
Как правило, речь идёт о документах производителя по качеству и производству, спецификации и составе, протоколах испытаний, данных о стабильности и сроке годности, макетах упаковки и потребительской информации. Конкретный перечень зависит от категории продукта и определяется после разбора документов. Не каждый документ обязателен в каждом случае.
Можно ли обратиться иностранному производителю?
Да. Значительная часть работы связана именно с иностранными производителями: мы разбираем документы, выпущенные по правилам страны производства, и помогаем привести их к виду, пригодному для подачи в Казахстане, включая переводы и легализацию, если они требуются.
На каких языках вы работаете?
Коммуникация возможна на русском, казахском, английском, турецком и китайском языках. Документы для подачи готовятся на языках, применимых для процедуры в Казахстане.
Планируете вывод продукта на рынок Казахстана?
Напишите нам в WhatsApp: зададим несколько уточняющих вопросов по продукту и документам и предложим следующий шаг.
Заявителем выступает производитель, импортёр или иной клиент. Решение о регистрации принимает уполномоченный орган.